■记者 周丽丽 通讯员 赵佳丽

　　“你看，将这个‘网篮’通过支气管镜送入肺部，只要释放脉冲电场，周围的异常细胞就开始凋亡。”昨天，在位于海宁的融和医疗科技（浙江）有限公司，副总经理陶霖正指着屏幕上的三维动画向记者演示。

　　这套名为“雅克夏®实时电磁导航脉冲电场消融系统”的设备，是融和医疗落户嘉兴三年后交出的创新答卷。它直击慢阻肺治疗的全球性难题：现有药物无法清除已病变的黏液生成细胞。而如今，该系统已获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，标志着中国在肺部介入治疗领域，正从“跟跑”转向“领跑”。

　　融和医疗的快速成长，是嘉兴医疗器械产业创新发展的一个生动缩影。目前，嘉兴拥有医疗器械企业246家，累计14个产品进入国家、省级创新医疗器械特别审批通道，数量居全省第三。2025年以来，有3个产品入围国家级“揭榜挂帅”、7个产品入选省级医疗器械“研审联动”等名单，质与量均列全省第二。数字背后，一个以科技创新为引擎的医疗器械产业高地正在加速崛起。

　　精准服务：

　　从“审批窗口”到“前置赋能”

　　融和医疗的故事，始于创始人叶萍的三次创业。从2003年回国在上海创立加奇生物打破国外神经介入产品垄断，到2012年在苏州创立沛嘉医疗深耕心脏瓣膜领域，再到2021年率核心团队转战肺部疾病介入治疗——2022年7月，融和医疗在嘉兴成立。

　　“对医疗器械企业来说，审批效率就是生命线。”陶霖对比三次创业经历，三类高风险医疗器械注册证一般需要10年的时间，而这次在嘉兴，只需要五六年。公司自主研发的“脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管”成功获准进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，驶入审评“快车道”。

　　同样感受到“嘉兴速度”的，还有海宁侏罗纪生物科技有限公司。其“可吸收止血凝胶”已通过国家第三类创新医疗器械特别审查和优先审批申请，进入最后冲刺。企业首席运营官邱凌啸坦言：“我们能这么快，离不开政府的‘预指导’。”去年3月，在企业注册申报的关键阶段，嘉兴市市场监管局联合省级专家团主动上门，模拟注册质量体系核查，对车间、实验室“把脉问诊”，并就产品设计、工艺参数等实际问题现场解答。

　　“我们强在研发，弱在注册管理。市场监管部门像同事一样帮我们跑程序、解难题，这种‘保姆式’服务正是我们最需要的。”邱凌啸的话，道出了众多嘉兴创新药械企业的心声。从融和医疗的脉冲消融系统，到侏罗纪生物的可吸收止血凝胶，再到桐乡智塑健康的3D打印椎间融合器、嘉善势通科技的胶囊机器人……在嘉兴，企业感受到的不仅是一站式服务，更是一套主动嵌入、全程陪伴的“产业服务操作系统”。

　　这片“服务沃土”，也吸引了远洋而来的创新种子。智塑健康科技有限公司孵化于美国哈佛大学创新实验室，其联合创始人孙陆表示：“嘉兴的产业规划与我们高度契合，在落地之初，政府就在资金、资源和配套上给予了‘并肩同行’般的支持。”

　　解码崛起：

　　打造“主动服务”的生态体系

　　“产品早一天上市，就早一天抢占市场。”嘉兴市市场监管局相关负责人表示。面对医药产品审评要求高、周期长的痛点，嘉兴以“产业视界”三年行动为抓手，打造“服务嘉+”品牌，提前介入项目招引、研判与落地，通过预跑“事前一公里”，推动审评提速红利精准释放。

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