■记者 吴佳琴 通讯员 朱榴艳

　　本报讯 记者昨天从海盐县市场监管局获悉，诺华医药科技（浙江）有限公司已取得浙江省药品监督管理局核发的《放射性药品生产许可证》，系嘉兴首张，标志着诺华中国放射性药品生产基地具备了正式生产资质，向投产迈出关键一步。

　　诺华中国放射性药品生产项目是全球核药龙头和世界500强企业瑞士诺华集团在中国布局的首个放射性配体疗法生产基地。该项目位于海盐核技术应用（同位素）产业园，投资总额约6亿元。基地将应用镥-177同位素，生产全球首款用于治疗晚期前列腺癌的放射配体疗法创新药物——派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）。

　　记者了解到，该药物已于2025年11月获国家药品监督管理局批准上市，是国内首个且目前唯一获批的放射配体疗法药物。放射配体疗法将放射性核素与精准识别肿瘤的特定配体相结合，如同为抗癌药物装上“导航系统”，能够精准锁定肿瘤细胞，最大限度减少对正常组织的损伤。

　　这一创新药物的诞生，离不开海盐核技术应用（同位素）产业园的平台支撑。该园区规划面积约1900亩，布局“两基地、两中心”，即同位素生产基地、核技术应用拓展基地、核技术创新中心和核医疗中心。目前，园区已集聚中国同辐、瑞士诺华等同位素相关企业项目31个，总投资超100亿元，达产后预计年产值可达220亿元。

　　项目加速推进的背后，是海盐县市场监管局的“靠前服务”。“针对放射性药品审批技术标准严苛、合规要求高等特点，我们于2023年设立全国首个基层放射性药品监管分局，组建跨部门服务团队，为核药企业提供专业化、全流程、一站式的精准服务。”海盐县市场监管局相关负责人说。

　　针对诺华在质量管理体系搭建、核素生产区布局、检验人员资质配备等方面的实际困难，海盐县市场监管局放射性药品监管分局联合专家组多次上门开展“预检式”指导，帮助企业在正式申报前逐项查漏补缺，有效降低试错成本，为一次性通过许可检查、快速拿证打下扎实基础。

　　目前，嘉兴市、海盐县市场监管部门已启动获证后跟踪服务机制，持续支持诺华后续的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液注册申报工作。

　　此次诺华成功获批《放射性药品生产许可证》，标志着海盐同位素产业从“项目集聚”迈出了“产能释放”的关键一步。随着这一核药龙头项目投产，海盐将加速从“核电摇篮”向“中国核药谷”迈进。